Додаток 3 
до Технічного регламенту

ПРОЦЕДУРИ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

МОДУЛЬ A 
(внутрішній контроль виробництва)

1.	Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2 – 5 цього додатка, а також гарантує і заявляє, під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (далі – Технічний регламент).

Технічна документація

2.	Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також включає опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, де такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації зазначаються їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань.

Виробництво

3.	Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском технічній документації, визначеній у цьому додатку, та вимогам Технічного регламенту.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

4.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

5.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі обладнання, що працює під тиском та зберігає декларацію про відповідність та технічну документацію для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після ведення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
На вмотивований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

Уповноважений представник

6.	Обов’язки виробника, викладені у пунктах 4 і 5 цього модулю, може виконати його уповноважений представник, від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ A2 
(внутрішній контроль виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, які проводять під наглядом через певні інтервали часу)

7. Внутрішній контроль виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, які проводять під наглядом через певні інтервали часу, є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, визначені пунктами 8 – 12 цього модулю, а також забезпечує та декларує, під свою повну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, задовольняє вимоги Технічного регламенту.

Технічна документація

8.	Виробник складає технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо; 
протоколи випробувань.

Виробництво

9.	Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виробленого обладнання, що працює під тиском, технічній документації, зазначеній у пункті 8 цього модулю та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.
Заключна оцінка та перевірки обладнання, що працює під тиском

10.	Виробник проводить заключну оцінку обладнання, моніторинг якого здійснюється за допомогою позапланових перевірок призначеного органу, обраного виробником.
Призначений орган повинен проводити перевірки продукції або забезпечувати проведення таких перевірок через певні інтервали часу, визначені таким органом, щоб перевірити якість внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, беручи до уваги, серед іншого, технологічну складність обладнання, що працює під тиском та кількість виробів.
Під час позапланових перевірок, призначений орган:
визначає, що виробник фактично проводить заключну оцінку відповідно до пунктів 33 – 36 додатка 1;
відбирає зразки обладнання, що працює під тиском на виробництві чи в складських приміщеннях для проведення перевірок. Призначений орган оцінює кількість одиниць обладнання для зразка, та чи необхідно проводити, або забезпечити проведення, повної заключної оцінки або її частини для таких зразків обладнання, що працює під тиском.
Процедура відбирання зразків, що має бути застосована, призначена, щоб визначити, чи здійснюється процес виробництва обладнання, що працює під тиском в допустимих межах, для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском.
Якщо одна або кілька одиниць обладнання, що працює під тиском або агрегата не є відповідними, призначений орган вживає необхідних заходів.
Виробник під відповідальність призначеного органу наносить ідентифікаційний номер призначеного органу під час виробничого процесу.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

11.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що задовольняє застосовні вимоги Технічного регламенту.

12.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі обладнання, що працює під тиском та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
На вмотивований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

Уповноважений представник

13.	Обов’язки виробника, викладені у пунктах 11, 12 цього модулю, можуть бути виконані його уповноваженим представником, від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ В 
(експертиза типу)

14.	Експертиза типу – тип виробництва є тією частиною процедури оцінки відповідності, під час проведення якої призначений орган досліджує технічний проект обладнання, що працює під тиском і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту.

15.	Експертиза типу – тип виробництва складається з оцінки відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, шляхом перевірки технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 16 цього модулю, та перевірки зразка, що є репрезентативним для виробництва готового обладнання, що працює під тиском.
16.	Виробник подає лише одному призначеному органу за своїм вибором заявку на експертизу типу, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника та, якщо заявка подана уповноваженим представником – також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
технічну документацію. 
Технічна документація дає можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском застосовним вимогам, цього Технічного регламенту, а також включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані; 
результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо;
протоколи випробувань;
інформацію стосовно випробувань, передбачених для виробництва;
інформацію щодо кваліфікації або атестації, згідно з вимогами пунктів 29 та 30 додатка 1;
зразки, репрезентативні для передбаченого виробу.
Зразок може охоплювати кілька модифікацій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки.
Призначений орган може вимагати: 
додаткових зразків, якщо це необхідно для проведення програми випробувань;
підтвердних доказів відповідності рішення технічного проекту.
Підтвердні докази – будь-які документи, що були використані, зокрема, якщо відповідні національні стандарти не були застосовані в повному обсязі. Підтвердні докази включають, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника із застосуванням інших відповідних технічних специфікацій, або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

17.	Призначений орган:
1)	проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів для оцінки адекватності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, та виробничих процесів, зокрема, призначений орган повинен:
провести оцінку матеріалів, якщо вони не відповідають застосовним національним стандартам чи схвалення на використання матеріалів обладнання, що працює під тиском, та перевірити сертифікат, виданий виробником матеріалу відповідно до пункту 44 додатка 1;
затвердити процедури для виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевірити, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 29 додатка 1;
переконатися, що персонал, який виконує нерознімні з’єднання частин обладнання, що працює під тиском та проводить неруйнівний контроль, має відповідну кваліфікацію або атестацію згідно з пунктами 29 і 30 додатка 1.
2)	перевіряє відповідність виготовлення зразка (зразків) технічній документації та визначає елементи зразка (зразків), що спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних національних стандартів та/або технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а також елементи, що спроектовані без застосування відповідних положень зазначених стандартів 
3)	проводить належні дослідження і випробування, щоб перевірити правильність застосування рішень, якщо виробник застосував такі рішення, визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам.
4)	проводить належні дослідження і випробування, щоб перевірити відповідність прийнятих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам цього Технічного регламенту, якщо не були застосовані такі рішення, визначені у відповідних національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам;
5)	узгоджує з виробником місце проведення перевірок та випробувань.

18.	Призначений орган складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 17 цього модулю та її результати. Без шкоди для своїх обов’язків стосовно органу, що призначає, призначений орган оприлюднює (повністю або частково) зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.

19.	У разі коли типовий зразок відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає виробнику сертифікат експертизи типу. Без обмеження пункту 20 цього модулю, сертифікат є дійсним протягом 10 років із можливістю продовження, в якому зазначаються найменування та адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката (у разі наявності), та дані необхідні для ідентифікації затвердженого типу.
До сертифіката експертизи типу можуть додаватися один чи більше додатків, копії. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього.
Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому типу та здійснювати контроль під часі експлуатації.
У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу, та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови. Необхідно передбачити процедуру розгляду скарг.

20.	Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробника. 
Виробник повинен інформувати призначений орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката експертизи типу, про усі модифікації для затвердженого типу, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності цього Технічного регламенту чи умовам щодо чинності сертифіката. Такі зміни вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи типу.

21.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає про видані або скасовані ним сертифікати експертизи типу та/або будь-які доповнення до них, а також періодично або на запит подавати органам, що призначають перелік відмов у видачі сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив або іншим чином обмежив.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про сертифікати експертизи типу та/або будь-які доповнення до них, у видачі яких він відмовив та які були ним скасовані, призупинені чи іншим чином обмежені, а також, на запит, про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.
Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи типу та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу – тип виробництва, додатки та доповнення до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення терміну дії сертифіката.

22.	Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу – тип виробництва, додатки та доповнення до нього разом із технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років з дати введення в обіг на ринку обладнання, що працює під тиском.

23.	Уповноважений представник виробника може подати заявку, передбачену пунктом 16 цього модулю та виконувати зобов’язання, викладені в пунктах 20 і 22 цього модулю, за умови, що вони зазначені в документі, що підтверджує його повноваження.

Експертиза типу  тип проекту

24.	Експертиза типу  тип проекту є тією частиною процедури оцінки відповідності, під час якої призначений орган розглядає технічний проект обладнання, що працює під тиском і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту.

25.	Експертиза типу  тип проекту складається з оцінки відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, що здійснюється шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 26 цього модулю без проведення експертизи зразка.
Метод експериментального проектування, передбачений пунктом 14                   додатка 1, не використовується в контексті цього модулю.

26.	Виробник подає лише одному призначеному органу за своїм вибором заявку на експертизу типу, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника та, якщо заявка подана уповноваженим представником – також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
технічну документацію. 
Технічна документація дає можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском застосовним вимогам цього Технічного регламенту, а також включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані; 
результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо;
інформацію про кваліфікацію або атестацію, згідно з вимогами підпунктів 29 та 30 додатка 1;
підтвердні докази відповідності рішення технічного проекту.
Підтвердні докази – будь-які документи, що були використані, зокрема, якщо відповідні національні стандарти не були застосовані в повному обсязі. Ці підтвердні докази повинні включати, у разі необхідності, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника, або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.
Заявка може охоплювати кілька модифікацій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки.

27.	Призначений орган:
1)	проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів для оцінки адекватності технічного проекту продукції, зокрема, призначений орган повинен:
провести оцінку матеріалів, якщо вони не відповідають застосовним національним стандартам чи схвалення на використання матеріалів обладнання, що працює під тиском;
затвердити процедури для виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевірити, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 29 додатка 1.
2)	проводити належні дослідження, щоб перевірити правильність застосування рішень, якщо виробник застосував такі рішення, визначені у відповідних національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам.
3)	проводити належні дослідження, щоб перевірити відповідність прийнятих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам цього Технічного регламенту, якщо не були застосовані такі рішення, визначені у відповідних національних стандартах, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам.

28.	Призначений орган складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 27 цього модулю та її результати. Без шкоди для своїх обов’язків стосовно органу, що призначає, призначений орган оприлюднює (повністю або частково) зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника. 

29.	У разі коли проект відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган повинен видати виробнику сертифікат експертизи типу  тип проекту. Без обмеження пункту 30 цього модулю, сертифікат є дійсним протягом 10 років із можливістю продовження та має містити найменування та адресу виробника, висновки перевірки, умови (якщо такі наявні) за яких такий сертифікат є дійсним, та необхідні дані для ідентифікації схваленої конструкції.
До сертифіката експертизи типу можуть додаватися один чи більше додатків, копії. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього.
Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому типу проекту та здійснювати контроль під час експлуатації.
У разі коли тип проекту не відповідає застосовним вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу – тип проекту, та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

30.	Призначений орган повинен бути завжди інформованим про будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані технічного розвитку, які вказують на те, що схвалений проект більше не може відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити, потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробнику. 
Виробник повинен інформувати призначений орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката експертизи типу – тип проекту, про усі модифікації для затвердженого проекту, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском суттєвим вимогам щодо безпечності Технічного регламенту чи умовам щодо чинності сертифіката. Такі модифікації вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до оригіналу сертифіката експертизи типу – тип проекту.

31.	Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про сертифікати експертизи типу та/або будь-які доповнення до них, у видачі яких він відмовив та які були ним скасовані, призупинені чи іншим чином обмежені, а також, на запит, про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.

32.	Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи типу  тип проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право одержувати копію технічної документації та результати випробувань, проведених призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу – тип проекту, додатки та доповнення до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення терміну дії сертифіката.

33.	Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу – тип проекту, додатки та доповнення до нього разом із технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

МОДУЛЬ C 2 
(відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, під наглядом через певні інтервали часу)

34. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, під наглядом через певні інтервали часу, є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, викладені в пунктах 35 – 38 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу і задовольняє застосовні до нього вимоги цього Технічного регламенту.

Виробництво

35.	Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність виробленого обладнання, що працює під тиском, типові, зазначеному в сертифікаті експертизи типу та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до них.

Заключна оцінка та перевірки обладнання, що працює під тиском

36.	За вибором виробника, обраний ним призначений орган проводить перевірки продукції або доручає проведення таких перевірок через певні інтервали часу, визначені органом, з метою перевірки якості внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, з урахуванням, зокрема, технологічної складності продукції та обсягу виробництва.
Призначений орган визначає, що виробник фактично проводить заключну оцінку відповідно до пунктів 33 – 36 додатка 1.
З метою перевірки відповідності обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам цього Технічного регламенту, адекватна вибірка готової продукції, відібраного призначеним органом на місці перед введенням в обіг, досліджується та підлягає проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних частинах національних стандартів, та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань.
Призначений орган оцінює обсяг виробництва обладнання для зразка та чи необхідно проводити або забезпечувати проведення повної кінцевої перевірки чи її частини для зразків обладнання, що працює під тиском.
У разі коли вибірка не відповідає прийнятому рівню якості, призначений орган повинен вжити необхідних заходів.
Процедура відбирання зразків, що має бути застосована, призначена, для визначення того, чи здійснюється процес виробництва обладнання, що працює під тиском в прийнятних межах з метою забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском.
У разі коли випробування проводить призначений орган, виробник, під відповідальність такого органу, наносить у процесі виробництва його ідентифікаційний номер на продукцію.

Маркування відповідності і декларація про відповідність

37.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю, що відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, і застосовним вимогами Технічного регламенту.
38.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якої її було складено.
На вмотивований запит копія декларації про відповідність подається відповідним органам державним ринкового нагляду.

Уповноважений представник

39.	Обов’язки виробника, викладені у пунктах 37, 38 цього модулю, може виконувати його уповноважений представник, від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ D
 (відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу)

40.	Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, зазначені в пунктах 41, 51, 52 цього модулю та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, чи агрегат, відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту що застосовуються до нього.

Виробництво

41.	Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 42 – 46 цього модулю, а також підлягає нагляду згідно з пунктами 47 – 50 цього модулю.

Система управління якістю

42.	Виробник подає обраного ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю, стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником – також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії обладнання;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу.

43. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукції. 
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур, використовуваних для здійснення нерознімних з’єднань відповідно до пункту 29 додатка 1;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення; 
документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин, неруйнівні випробування відповідно до підпунктів 29 та 30 додатка 1 тощо; 
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості та ефективне функціонування системи управління якістю.

44.	Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 43 цього модулю.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність таким вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, аудиторська група включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також є обізнаним із застосовними вимогами цього Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. 
Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в шостому абзаці пункту 42 цього модулю, з метою перевірити спроможності виробника ідентифікувати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам. 
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

45.	Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, і підтримувати її в адекватному й ефективному стані.

46.	Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які наміри щодо внесення змін у систему управління якістю.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 43 цього модулю, чи необхідності проведення повторної оцінки. 
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

Нагляд під відповідальність призначеного органу

47.	Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

48.	Для цілей оцінки виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

49.	Призначений орган повинен проводити періодичні аудиторські перевірки, щоб пересвідчитись в тому, що виробник підтримує та застосовує систему управління якістю, і надає виробникові аудиторський звіт. Регулярність проведення періодичних аудиторських перевірок повинна бути такою, щоб повна повторна оцінка проводилася кожні три роки.

50.	Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові аудити виробника. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
категорію обладнання, що працює під тиском;
результати попередніх наглядових відвідувань;
потребу відслідковувати коригувальні заходи;
особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, де це може бути застосовано;
значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції – також протокол випробувань.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

51.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та, під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 42 цього модулю, ідентифікаційний номер призначеного органу на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає типові, наведеному в сертифікаті експертизи типу, і відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

52.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запит.

53.	Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити органів державних ринкового нагляду:
документацію, зазначену в пункті 42 цього модулю;
інформацію про зміни, зазначені в пункті 46 цього модулю, що були схвалені;
рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 44, 46, 49 і 50 цього модулю.

54.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Уповноважений представник

55.	Обов’язки виробника, викладені в пунктах 42, 46, 51 – 53 цього модулю, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ D 1
 (забезпечення якості процесу виробництва)

56.	Забезпечення якості процесу виробничого процесу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені пунктами 57, 59 та 62 цього модулю, а також гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

Технічна документація

57.	Виробник розробляє технічну документацію. Документація дає можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також містить належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). Технічна документація зазначає застосовні вимоги та включає, наскільки це необхідно для оцінки, проектування, виробництво та експлуатацію виробу. Технічна документація, у разі, де це може бути застосовано, містить принаймні такі елементи: 
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо; 
протоколи випробувань.

58.	Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі обладнання, що працює під тиском.

Виробництво

59.	Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктом 5 цього додатка, а також підлягає нагляду, як зазначено в пункті 6 цього додатка.

Система управління якістю

60.	Виробник подає обраного ним призначеному органу заявку на оцінку своєї системи управління якістю стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.
Заявка повинна містити:
найменування та адресу виробника та, якщо заявка подана уповноваженим представником, також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
всю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії обладнання, що працює під тиском;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію, зазначену в пункті 57 цього модулю.

61.	Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цього Технічного регламенту, що застосовуються до такого обладнання.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур, використовуваних для виконання нерознімних з’єднань частин відповідно до пункту 29                додатка 1;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;
документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або допусків відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин, згідно з підпунктом 29 додатка 1 тощо;
засобів моніторингу досягнення необхідного рівня якості обладнання, що працює під тиском, та ефективного використання системи управління якістю.

62.	Призначений орган оцінює систему управління якістю для того з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 61 цього модулю. До елементів системи управління якістю, які відповідають відповідному національному стандарту, застосовується презумпція відповідності щодо відповідних вимог, зазначених у пункті 61 цього модулю.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, група аудиту включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також є обізнаним із застосовними вимогами Технічного регламенту. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. 
Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 57 цього модулю, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги цього Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

63.	Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

64.	Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 61 цього модулю, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

Нагляд під відповідальність призначеного органу

65.	Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

66.	Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи управління якістю;
технічну документацію, зазначену у пункті 57 цього модулю;
документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

67.	Призначений орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитись в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Регулярність проведення періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повна повторна оцінка проводилася кожні три роки.

68.	Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
категорію обладнання, що працює під тиском;
результати попередніх наглядових відвідувань;
потребу відслідковувати коригувальний захід (заходи);
особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;
значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції – також протокол випробувань.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

69.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 60 цього модулю, ідентифікаційний номер такого призначеного органу, на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка задовольняє застосовні вимоги Технічного регламенту.

70.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, що дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
На вмотивований запит копія декларації про відповідність надається відповідним органам державного ринкового нагляду.

71.	Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
документацію, зазначену в пункті 60 цього модулю;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 64 цього модулю,
рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 64, 67 і 68 цього модулю.

72.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Уповноважений представник

73.	Обов’язки виробника, викладені в пунктах 58, 60, 64, 69 –71 цього модулю, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ E
 (відповідність типові на основі забезпечення якості обладнання, що працює під тиском)

74.	Відповідність типові на основі забезпечення якості продукції є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 75 і 86 – 87 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеної продукції.

Виробництво

75.	Виробник використовує схвалену систему управління якістю для остаточної перевірки виробу та випробування відповідного обладнання, що працює під тиском, як вказано в пунктах 76 – 80 цього модулю, а також підлягає нагляду, як зазначено в пунктах 82 – 85 цього модулю.

Система управління якістю

76.	Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником – також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
усю відповідну інформацію щодо передбаченої категорії обладнання, що працює під тиском;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу.

77.	Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність продукції типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції,
досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виробництва продукції,
документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування згідно з підпунктами 29 та 30 додатка 1,
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати ефективне функціонування системи управління якістю.

78.	Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 77 цього модулю. 
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 76 цього модулю, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям. 
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог цього Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. 
Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в абзаці шостому пункту 76 цього модулю, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги цього Технічного регламенту та провести необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

79.	Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

80.	Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 77 цього модулю, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

Нагляд під відповідальністю призначеного органу

81.	Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

82.	Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю,
технічну документацію,
документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

83.	Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Регулярність проведення періодичних аудиторських перевірок повинна бути такою, щоб повна повторна оцінка проводилась кожні три роки.

84.	Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
категорію обладнання, що працює під тиском;
результати попередніх наглядових відвідувань;
потребу відслідковувати коригувальні заходи;
особливі умови, пов’язані із затвердженням системи, де це може бути застосовано;
значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції – також протокол випробувань.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

85.	Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 76 цього модулю, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

86.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
На вмотивований запит копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду.

87.	Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити державних органів ринкового нагляду:
документацію, зазначену у пункті 76 цього модулю,
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 80 цього модулю, що були ухвалені,
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 78, 80, 83 і 84 цього модулю.

88.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Уповноважений представник

89.	Обов’язки виробника, викладені в підпунктах і пунктах 76, 80, 85 – 87 цього модулю може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ E1
 (забезпечення якості контролю та проведення випробувань обладнання, що працює під тиском)

90.	Забезпечення якості контролю та проведення випробувань готової продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 91, 93, 102 та 103 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

Технічна документація

91.	Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском,
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів контурів тощо, 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам цього Технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані,
результати проектних розрахунків, проведених перевірок тощо, та протоколи випробувань.

92.	Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

Виробництво

93.	Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 94 – 98 цього модулю, і підлягає нагляду згідно з пунктами 99 – 101 цього модулю.

Система управління якістю

94.	Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником – також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу;
усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію, зазначену у пункті 91 цього модулю.

95.	Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цього Технічного регламенту, що застосовуються до такого обладнання.
У рамках системи управління якістю кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, перевіряють і належним чином випробовують згідно з відповідним стандартом (стандартами), зазначеним у пунктах 40, 41 Технічного регламенту, або за допомогою рівнозначних випробувань, і, зокрема, здійснюють заключну оцінку відповідно до пункту 33 додатка 1 з метою забезпечення відповідності обладнання застосовним до нього вимогам Технічного регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості, зокрема, документація повинна містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском;
процедур, використовуваних для нерознімних з’єднань частин, як ухвалено відповідно до пункту 29 додатка 1;
досліджень і випробувань, що будуть проведені після виробництва;
документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або допусків відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які здійснюють нерознімні з’єднання частин, згідно з пунктом 29 додатка 1;
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати ефективне функціонування системи управління якістю.

96.	Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 95 цього модулю.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 95 цього модулю, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям. 
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, аудиторська група включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також є обізнаним із застосованими вимогами цього Технічного регламенту. Аудиторська перевірка включає відвідування приміщень виробника з метою проведення оцінювання.
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену у пункті 91 цього модулю, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки

97.	Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

98.	Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 95 цього модулю, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки 

Нагляд під відповідальність призначеного органу

99.	Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи управління якістю,
технічну документацію, зазначену у пункті 91 цього модулю,
документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу, тощо.

100.	Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Регулярність проведення періодичних аудиторських перевірок повинна бути такою, щоб повна повторна оцінка проводилася кожні три роки.

101.	Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
категорію обладнання,
результати попередніх наглядових відвідувань,
потребу відслідковувати коригувальний захід (заходи),
особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, де це може бути застосовано,
значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань призначений орган може, якщо це необхідно, проводити випробування продукту або забезпечувати їх проведення, з метою перевірити, що система управління якістю функціонує правильно. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції – також протокол випробувань.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

102.	Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 94 цього модулю, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам цього Технічного регламенту. 

103.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

104.	Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
документацію, зазначену у пункті 94 цього модулю;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 98 цього модулю;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 96, 98, 101 і 102 цього модулю.

105.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення зазначеної системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення зазначеної системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Уповноважений представник

106.	Обов’язки виробника, викладені в пунктах 92, 94, 98, 102 – 104 цього модулю, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ F 
(відповідність типові на основі перевірки обладнання, що працює під тиском)

107.	Відповідність типові на основі перевірки продукції є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 108, 112 і 113 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском, до якого було застосовано положення пункту 109 цього модулю, відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам цього Технічного регламенту, що застосовуються до зазначеного обладнання.

Виробництво

108.	Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленої продукції затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам технічного регламенту, що застосовуються до такої продукції.

Перевірка

109.	Обраний виробником призначений орган проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності продукції затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту.
За вибором виробника дослідження і випробування для перевірки відповідності обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам проводяться шляхом дослідження та випробування кожного виробу згідно з пунктами 110 – 111 цього модулю.

Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожної одиниці обладнання, що працює під тиском

110.	Усі вироби досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному національному стандарті (національних стандартах) та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести, зокрема, призначений орган повинен:
переконатися, що працівники, які виконують нерознімні з’єднання частин обладнання та проводять неруйнівні випробування, мають кваліфікацію або атестацію, відповідно до пунктів 29 і 30 додатка 1;
перевірити сертифікати, видані виробником матеріалів, згідно з пунктом 44 додатка 1;
організувати кінцеву перевірку та контрольне випробування, зазначені в пункті 33 – 36 додатка 1, та перевіряє запобіжні пристрої, якщо такі передбачені.

111.	Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду для інспекційних цілей протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі обладнання, що працює під тиском.

Маркування знаком відповідності технічним регламентам та декларація про відповідність

112.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 109 цього модулю, ідентифікаційний номер такого призначеного органу на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

113.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.
У разі надання призначеним органом, зазначеним у пункті 109 цього модулю, своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію. 

114. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на обладнання, що працює під тиском, в процесі виробництва.

Уповноважений представник

115.	Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені у пункті 108 цього модулю.

МОДУЛЬ G 
(відповідність на основі перевірки одиниці продукції)

116.	Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 117, 118, 120 і 121 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний виріб, до якого було застосовано положення пункту 119 цього модулю, відповідає застосовним до нього вимогам Технічного регламенту.

Технічна документація

117.	Виробник розробляє технічну документацію та подає її призначеному органу, зазначеному у пункті 119 цього модулю.
Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань;
необхідні детальні відомості стосовно затвердження технологічних процесів та методики випробувань та кваліфікації або атестації відповідного персоналу згідно з пунктами 29 та 30 додатка 1.
Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка. обладнання, що працює під тиском.

Виробництво

118.	Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском застосовним вимогам Технічного регламенту.

Перевірка

119.	Обраний виробником призначений орган здійснює належні дослідження та випробування, які визначені у відповідних національних стандартах (стандартами) та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності виробу застосовним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести, зокрема, призначений орган:
вивчає технічну документацію в тій частині, що стосується конструкції та технологічного процесу;
оцінює застосовані матеріали, якщо вони не відповідають відповідним національним стандартам або схвалення на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, та перевіряє сертифікат, виданий виробником матеріалів згідно з пунктом 44 додатка 1;
затверджує процедури здійснення нерознімних з’єднань частин обладнання або перевіряє, чи такі методи були затверджені раніше відповідно до пункту 29 додатка 1;
перевіряє відомості про кваліфікацію чи атестацію, яких вимагають положення пунктів 29 та 30 додатка 1;
здійснює кінцеву перевірку, зазначену в пункті 34 додатка 1, здійснює або забезпечує проведення контрольного випробування, зазначеного в пункті 35 додатка 1, та перевіряє запобіжні пристрої, якщо такі передбачені.
Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення виробу в обіг обладнання, що працює під тиском.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

120.	Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 4 цього модулю, його ідентифікаційний номер на кожний виріб, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

121.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення обладнання, що працює під тиском, в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати обладнання, що працює під тиском, для якого її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Уповноважений представник

122.	Обов’язки виробника, викладені в пунктах 117, 120 і 121 цього модулю, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ Н 
(відповідність на основі цілковитого забезпечення якості)

123.	Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 124 і 134 – 136 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що обладнання, що працює під тиском відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього. 

Виробництво

124.	Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 125 – 129 цього модулю і підлягає нагляду згідно з пунктами 130 – 133 цього модулю.

Система управління якістю

125.	Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно обладнання, що працює під тиском, яка повинна включати:
1)	найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником – також його найменування та адресу;
2)	технічну документацію для однієї моделі кожної категорії продукції, призначеної для виробництва. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань;
документацію щодо системи управління якістю;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу.

126. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;
технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повністю, – опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до обладнання, що працює під тиском; 
методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу продукту, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пунктів 41 – 45 додатка 1;
відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів та системних заходів, які будуть застосовуватися, зокрема, процедур для здійснення нерознімного з’єднання частин, затверджених відповідно до пункту 29 додатка 1;
досліджень і випробувань, які необхідно здійснювати до, під час та після виробництва, а також періодичності проведення таких перевірок і випробувань;
документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування згідно з пунктами 29 та 30 додатка 1, тощо;
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування та обладнання, що працює під тиском, а також ефективне функціонування системи управління якістю.

127. Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 126 цього модулю. Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у підпункті 126 цього модулю, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям. 
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в підпункті 2 пункту 125 цього модулю з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати застосовні вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам.
Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.
Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

128. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

129. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 126 цього модулю, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

Нагляд під відповідальністю призначеного органу

130.	Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю. 

131.	Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема: 
документацію системи управління якістю;
документальні підтвердження в частині системи якості, що стосується процесу проектування, такі як результати аналізів, розрахунки, результати випробувань тощо.
документальні підтвердження в частині системи якості, що стосується виробничого процесу, такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу, тощо.

132.	Призначений орган проводить періодичні аудити,  щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, і надає виробникові аудиторський звіт. Регулярність проведення періодичних аудиторських перевірок повинна бути такою, щоб повна повторна оцінка проводилася кожні три роки.

133.	Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань продукції – також протокол випробувань. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
категорія обладнання;
результати попередніх наглядових відвідувань;
потребу відслідковувати коригувальний захід (заходи);
особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, де це може бути застосовано;
значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

134.	Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 125 цього модулю, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

135. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

136. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
технічну документацію, зазначену в пункті 125 цього модулю;
документацію щодо системи управління якістю, у пункті 125 цього модулю;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 128 цього модулю;
рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 127, 128, 132 і 133 цього модулю.

137. Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Уповноважений представник

138. Обов’язки виробника, викладені в пунктах 125, 129, 134 – 136 цього модулю, може виконувати уповноважений представник виробника від його імені та під його відповідальність, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

МОДУЛЬ H1 
(відповідність на онові цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту)

139.	Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, визначені в пунктах 140, 158 і 159 цього модулю, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до нього.

Виробництво

140.	Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готової продукції згідно з пунктами 141 – 146 цього модулю, і підлягає нагляду згідно з пунктом 155 – 157 цього модулю. Адекватність технічного проекту обладнання, що працює під тиском, перевіряють згідно з положеннями пунктів 147 – 152 цього модулю.

Система управління якістю

141.	Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на оцінку системи управління якістю стосовно відповідної продукції, яка повинна включати:
1)	найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником – також його найменування та адресу; 
2)	технічну документацію для однієї моделі кожного типу обладнання, що працює під тиском, яке вироблятиметься. Технічна документація, у разі, де це може бути застосовано, містить принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік національних стандартів, застосованих у повному обсязі або частково, та описи рішень, вжитих з метою задовольнити суттєві вимоги щодо безпечності Технічного регламенту, де такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У випадку часткового застосування національних стандартів, технічна документація повинна точно вказувати частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань;
документацію стосовно системи управління якістю;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу.

142.	Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до такого обладнання.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування і продукції;
технічних специфікацій на проектування, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не будуть застосовуватися повністю, – опис засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції;
методів контролю проектування і перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу обладнання, що працює під тиском, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пунктів 41 – 45 додатка 1;
відповідних методів виробництва, контролю і забезпечення якості, процесів та системних заходів, які будуть застосовуватися, зокрема процедур для виконання нерознімного з’єднання частин, затверджених відповідно до пункту 29 додатка 1;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;
документальних підтверджень в рамках системи управління якістю, таких як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування згідно з пунктами 29 та 30 додатка 1, тощо;
засобів моніторингу які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і обладнання, що працює під тиском, а також ефективне функціонування системи управління якістю.

143.	Призначений орган оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 142 цього модулю.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 142 цього модулю, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту та/або технічним специфікаціям.
Група аудиту повинна володіти досвідом роботи у сфері систем управління якістю та мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінки відповідної продукції та технології її виробництва, а також знанням застосовних вимог технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки.
Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в підпункті 2                 пункту 141 цього модулю з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги цього Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, таким вимогам. 
Призначений орган повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.
Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

144.	Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

145.	Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Призначений орган оцінює будь-які запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 142 цього модулю, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

146.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.

Експертиза проекту

147.	Виробник подає до призначеного органу, зазначеного у пункті 141 цього модулю, заявку на експертизу проекту кожної одиниці обладнання, що працює під тиском, не охоплених попередньою експертизою.

148.	У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Заявка повинна давати змогу оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до неї. Заявка повинна включати: 
найменування та адресу виробника;
письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому призначеному органу; 
технічну документацію. 
Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис обладнання, що працює під тиском;
технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо; 
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском;
перелік застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, – описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам цього Технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань;
підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. 
Підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема якщо відповідні національні стандарти та/або технічні специфікації, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, не були застосовані повністю. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.

149.	Призначений орган досліджує заявку та в разі коли проект відповідає вимогам технічного регламенту, що застосовуються до відповідної продукції, видає виробнику сертифікат експертизи проекту. У такому сертифікаті зазначаються найменування і адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. До сертифіката експертизи проекту можуть додаватися один чи більше додатків.
У сертифікаті експертизи проекту та додатках до нього повинна міститися вся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовленої продукції дослідженому проекту та у відповідних випадках здійснювати контроль під час експлуатації.
У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи проекту та повідомляє про це заявнику з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

150.	Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений проект може вже не відповідати застосовним вимогам технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, призначений орган повинен повідомити про це виробника.
Виробник повинен інформувати призначений орган, який видав сертифікат експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам технічного регламенту або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження призначеним органом, який видав сертифікат експертизи проекту, у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи проекту.

151.	Кожен призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи проекту та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі сертифіката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифікатів експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі сертифіката експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифікати та/або будь-які доповнення до них, які він скасував, зупинив дію чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит – також про видані ним сертифікати експертизи проекту та/або доповнення до них.
Орган, що призначає, відповідні органи державного ринкового нагляду та інші призначені органи мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та відповідні органи державного ринкового нагляду мають право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених призначеним органом.
Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, до закінчення строку дії такого сертифіката.

152.	Виробник зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка обладнання, що працює під тиском.

Нагляд під відповідальністю призначеного органу

153.	Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.

154.	Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо); 
документальні підтвердження в рамках системи управління якістю, передбачені її частиною стосовно виробництва такі як акти технічного огляду і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу, тощо.

155.	Призначений орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит. Регулярність проведення періодичних аудиторських перевірок повинна бути такою, щоб повна повторна оцінка проводилася кожні три роки.

156.	Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати позапланові відвідування виробника. Потреба в таких додаткових відвідуваннях та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує призначений орган. Зокрема, в системі контролю відвідування необхідно обов’язково враховувати такі фактори:
категорія обладнання;
результати попередніх наглядових відвідувань;
потребу відслідковувати коригувальний захід (заходи);
особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, де це може бути застосовано;
значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких перевірок призначений орган може, якщо це необхідно, проводити випробування продукції, з метою переконатись, що система управління якістю функціонує правильно. Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування і протокол випробувань, у разі їх проведення.

Особливий нагляд за проведенням кінцевої оцінки

157.	Відповідно до пунктів 33 – 36 додатка 1 заключна оцінка підлягає посиленому нагляду у формі позапланових відвідувань призначеного органу. Під час таких відвідувань представники призначеного органу проводять перевірку обладнання, що працює під тиском.
Призначений орган надає виробнику звіт про відвідування і протокол випробувань, у разі їх проведення.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

158.	Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність призначеного органу, зазначеного у пункті 141 цього модулю, ідентифікаційний номер такого призначеного органу, на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

159.	Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для подання на запити органів держаного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено, та номер сертифіката експертизи проекту.
На вмотивований запит копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду.

160.	Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг останнього зразка моделі обладнання, що працює під тиском, зберігає для подання на запити органів державного ринкового нагляду:
документацію щодо системи управління якістю, зазначену у пункті 141 цього модулю;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 145 цього модулю;
рішення та звіти призначеного органу, зазначені в пунктах 145, 155 і 156 цього модулю.

Уповноважений представник

161.	Уповноважений представник виробника може подати заявку, передбачену в пунктах 147 та 148 цього модулю, і від імені виробника та під його виключну відповідальність виконувати обов’язки виробника, зазначені в пунктах 141, 145, 150, 152, 158 – 160 цього модулю, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.